動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)具有高死亡率和高致殘率，是威脅我國居民健康的重要危險因素。而低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)是ASCVD 的致病性危險因素。面對這一 “隱形炸彈” ，擁有強效降脂、臨床應用廣泛等優勢的阿托伐他汀鈣片是降脂的“主力軍”。其中，立普妥作為原研阿托伐他汀鈣片，讓不少患者好奇立普妥是哪個廠家生產的?它有什么優勢?下面將帶大家了解原研和仿制的區別，并深度認識立普妥，為用藥決策提供參考。
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原研藥和仿制藥區別在哪?前者療效與安全性更有保障
2011年原研藥立普妥專利保護到期后，國產藥企紛紛入局，仿制藥遍地開花。在集采政策的推動下，國產仿制的阿托伐他汀價格愈發低廉——規格14粒一盒的仿制藥僅需大約2至5元。而原研阿托伐他汀立普妥，7粒裝的規格依舊維持在 40 元左右一盒。價格如此懸殊，原研藥與仿制藥究竟區別在哪?
就研發角度看，原研藥是真正的“開荒者”。從分子發現到最終上市的過程十分繁復，包括復雜的臨床前研究和嚴格的人體臨床試驗，全方位評估藥物的有效性、安全性及長期風險。而仿制藥研發上市的過程相對簡單：只需證明與原研藥的生物等效性(BE)，無需重復進行大規模、耗時的有效性及長期安全性臨床試驗。
需要注意的是：生物等效性≠療效等效性。藥物療效不僅取決于活性成分本身，其輔料選擇、制劑工藝等因素同樣至關重要。原研藥(如立普妥)不僅擁有自主研發的活性成分，其輔料配方與生產工藝更是經過了嚴格的多年驗證，能精準控制活性成分穩定釋放，確保療效一致性;而仿制藥因輔料差異和工藝限制，在吸收率、代謝率、血藥濃度波動、不良反應等方面與原研藥相比可能存在差異。
因此，對于心血管事件高風險人群(如高血脂合并心臟病、置入血管支架、血管狹窄≥50%、或有心梗/腦梗病史的患者)，或者在使用仿制藥后降脂效果不佳、出現不耐受情況的患者，建議在醫生指導下選用原研藥立普妥，確保療效的同時，為長期用藥提供更可靠的安全性保障。
立普妥是哪個廠家生產的?暉致立普妥仍是原研好藥!
無論是長期服用原研降脂藥立普妥的患者朋友，還是正考慮選擇它的朋友，發現藥盒上的生產廠家從“Pfizer”(輝瑞)變成了“Viatris”(暉致)時，心中難免會有疑問：原研降脂藥立普妥是哪個廠家生產的?暉致生產的立普妥還是原研嗎?
首先，“立普妥”(阿托伐他汀鈣片)是受法律保護的原研藥商標名，僅限原研產品使用，其它所有仿制藥只能使用分子式名，也就是“阿托伐他汀鈣片”。
那暉致和輝瑞到底是什么關系?立普妥廠家為何變更?2020年，輝瑞進行全球業務重組，將旗下成熟藥品部門輝瑞普強與邁藍合并，成立暉致(Viatris)，總部位于美國。同時，經國家藥監局(NMPA)備案核準，原輝瑞大連工廠(國內首家獲GMP認證外資藥廠，編號0001)正式更名為“暉致制藥(大連)有限公司”。
雖然獨立運營、駐中工廠更名，但暉致完整繼承了輝瑞在心血管領域的原研配方和制藥工藝，工廠的生產設備、技術團隊、質量標準也全部沿用美國輝瑞全球體系，藥品品質從未改變。
選擇阿托伐他汀時，建議在醫生指導下，結合自身健康狀況和經濟條件綜合考量。在意 “立普妥是哪個廠家生產的” 的患者大可完全放心，暉致完整繼承了輝瑞的原研配方、制藥工藝，藥品品質與之前一致，仍是原研好藥。患者無需因廠家變更而顧慮，遵醫囑選用即可安心控制血脂。
參考文獻：
中國血脂管理指南(2023年)
（責任編輯：華康）
