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中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)曾長期依賴「引進來」(技術(shù)引進、產(chǎn)品代理)滿足臨床需求并推動發(fā)展。然而，隨著全球藥品同質(zhì)化競爭加劇、引進成本攀升，疊加國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新能力顯著提升，尤其在生物類似藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域，未來將有不少國產(chǎn)高品質(zhì)創(chuàng)新藥亟待開拓國際市場，中國藥企跨出國門成為破局關(guān)鍵。
市場層面數(shù)據(jù)顯示，2024 年全球醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)計達到 1.64 萬億美元，我國醫(yī)藥出口額達到 1079.6 億美元，同比增長 5.9%。展望未來，全球市場預(yù)計將 3%~6% 年復(fù)合增速增至 2027 年的 1.9 萬億美元。反觀國內(nèi)，2024 年醫(yī)藥制造業(yè)利潤總額同比下降 1.1%。政策層面，《「十四五」醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確鼓勵醫(yī)療產(chǎn)業(yè)國際化，「一帶一路」倡議更將醫(yī)藥出海上升至國家產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度。多重驅(qū)動下，以及國際市場廣闊機遇與國內(nèi)增長承壓的鮮明「溫差」，助推中國藥企開始將「國際化」提上日程。
用速度打破壁壘，重點市場本土化運營
出海之路并非坦途。對于中小企業(yè)而言，海外注冊猶如「過五關(guān)斬六將」。歐洲藥品管理局(EMA)的 GMP 審計需全流程數(shù)據(jù)溯源，飛行檢查零預(yù)警，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)針對生物類似藥的注冊審評周期長達 3-4 年。本地化運營更是隱形門檻，從語言文化差異到流通渠道建設(shè)，每一步都需持續(xù)投入。更不必說供應(yīng)鏈的跨國協(xié)調(diào)、匯率風(fēng)險的規(guī)避等系統(tǒng)性難題。
藥品出海，注冊是第一道「生死關(guān)」。國際團隊對海外近 70 個國家注冊法規(guī)的高效響應(yīng)，從巴西 ANVISA 到歐盟 EMA，從印尼 BPOM 到中東 SFDA，「同時啟動多國注冊」是科興制藥海外商業(yè)化的核心能力之一。以白蛋白紫杉醇為例，該產(chǎn)品從歐盟獲批到英國上市僅間隔 2 個多月;在秘魯提交資料后 2 個月獲批(較行業(yè)平均速度快 5 個月)。這種注冊「加速度」，源自多年來對海外市場的實時追蹤、與海外機構(gòu)的高頻溝通，以及迎接多場國際 GMP 審計積累的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
如何少走彎路、快速注冊、推進產(chǎn)品海外商業(yè)化?先行者的經(jīng)驗尤為珍貴。從產(chǎn)品出海到模式沉淀，科興制藥已成功打造覆蓋合規(guī)注冊-本地化運營-營銷推廣的全鏈條出海能力。其成熟的海外商業(yè)化平臺，是科興制藥 20 余年出海實踐的沉淀結(jié)晶，如同為中國藥企量身打造的出海加速器。「全球選品、全球覆蓋」的海外商業(yè)化專業(yè)體系，是科興制藥邁向跨國藥企、夯實全球競爭力的必備基石——這既是深耕海外市場的底氣所在，更是公司馳騁全球醫(yī)藥賽道的支撐動力。
快速推進產(chǎn)品海外注冊的同時，科興制藥在埃及、德國、巴西、墨西哥、新加坡、越南等多個重點市場設(shè)立子公司及辦事處，以此為本地化樞紐，深度融入各區(qū)域醫(yī)藥市場，逐漸從「產(chǎn)品出口」模式向「本土化運營」轉(zhuǎn)變，并實現(xiàn)「本土化」人才結(jié)構(gòu)升級，擁有海外教育或海外工作經(jīng)驗的外銷人員占比超過 50%。
顯然，科興制藥的出海邏輯，早已不止于將中國成果「帶出去」的單向輸出，更要讓核心能力與產(chǎn)業(yè)價值在全球市場「扎根生長」。公司以產(chǎn)品與服務(wù)的本土化深耕為錨點，深度賦能中國高品質(zhì)藥出海，這一系列布局與實踐背后，是公司向跨國藥企轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略藍圖——如今已清晰顯影，穩(wěn)健成型。
從生物類似藥到創(chuàng)新藥，創(chuàng)新管線嶄露頭角
公司擁有重組蛋白藥物開發(fā)技術(shù)平臺、抗體藥物開發(fā)技術(shù)平臺和遞送系統(tǒng)技術(shù)平臺等多個先 進技術(shù)平臺，聚焦抗病毒、腫瘤、免疫等優(yōu)勢領(lǐng)域，持續(xù)加大研發(fā)投入，創(chuàng)新型研發(fā)管線數(shù)量占比逐漸提升，布局多條具備全球競爭力的創(chuàng)新藥管線。
在腫瘤領(lǐng)域，GB18(靶點：GDF-15)項目，已在中國和美國均獲批臨床，用于腫瘤惡病質(zhì)的治療，為輝瑞 Ponsegromab 同靶點同適應(yīng)癥藥物。在腫瘤惡病質(zhì)和化療惡病質(zhì)的動物藥效模型中，GB18 顯示出能顯著改善體重，改善肌肉萎縮;在改善肌肉纖維微觀結(jié)構(gòu)、改善機體代謝水平和運動功能方面，效果優(yōu)秀。基于臨床前藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，GB18 預(yù)計可實現(xiàn)每 3~4 周/次的皮下注射頻率，大幅減少患者的用藥負擔，提高患者依從性。
在自免領(lǐng)域，GB12(IL-4R/IL-31)項目，是雙阻斷機制治療特異性皮炎的藥物，可以同時實現(xiàn)抗炎和止癢的效果，通過阻斷 IL-31 達到炎癥-神經(jīng)雙通路抑制作用，協(xié)同效應(yīng)更強的同時減小副作用，具備潛在同類更優(yōu)治療機制。臨床前數(shù)據(jù)顯示，GB12 在炎癥和瘙癢指標上均具有顯著優(yōu)勢。目前全球開發(fā) IL-4Rα/IL-31 的藥企屈指可數(shù)，總體競爭格局較為良好。
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，到 2030 年，中國特應(yīng)性皮炎市場規(guī)模有望超過 40 億美元。
為了更好的實現(xiàn)研發(fā)價值，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，公司強化了在創(chuàng)新研發(fā)方面的國際化交流。其半年報顯示，公司積極參加 IOC2025 國際眼科會議(International Ophthalmology Conference)、美國 BIO International Convention、美國 Biotech Showcase 大會等國際化的行業(yè)學(xué)術(shù)活動，在與歐美 MNC 和跨國資本的對話探討中，不斷提升行內(nèi)專業(yè)人士、機構(gòu)對公司管線價值、創(chuàng)新能力的認可，逐步強化公司創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)的形象。
結(jié)合不久前，科興制藥與 IQVIA 艾昆緯達成全面戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方強強聯(lián)合，鏈接彼此優(yōu)勢資源，共同推進創(chuàng)新藥和生物類似藥在歐洲，乃至全球市場的臨床設(shè)計、注冊與商業(yè)化進程。由此可見，科興制藥在加快全球布局，已逐漸從 2.0 時代的「生物類似藥+高端復(fù)雜制劑」，向 3.0 時代的「生物類似藥+高端復(fù)雜制劑+創(chuàng)新藥」進階。
結(jié)語
回望來時路，從 2000 年首款產(chǎn)品的出海，到如今搭建起服務(wù)全行業(yè)的出海平臺，再到全面進軍創(chuàng)新藥賽道，帶著高品質(zhì)藥物叩響歐美市場的大門，每一步都踩得扎實。這腳印里，有二十余年國際化之路的探索，更藏著從「走出去」到「立得住」、再向跨國藥企穩(wěn)步靠近的篤定，同時也將化作中國藥企向全球發(fā)展的助推力，讓 「中國創(chuàng)新」 的印記，在世界醫(yī)藥的版圖上留下濃墨重彩!
（責任編輯：華康）
